Hoe zit het met desinfectiemiddelen?

Moet je nu alcohol van 70% of alcohol van 80% gebruiken in de pedicurepraktijk? Mag je dat nieuwe product dat reiniging en desinfectie combineert gebruiken? Allemaal vragen die pedicures hebben en waar op dit moment nog geen eenduidigheid over is. Op Europees niveau wordt daar hard aan gewerkt. “Deze zomer worden de eerste producten vrijgegeven voor toelating tot alle EU-lidstaten.”

Artikel bewaren

Je hebt een account nodig om artikelen in je profiel op te slaan

Login of Maak een account aan

Als pedicure wil je zeker weten dat de producten die je voor infectiepreventie gebruikt veilig en effectief zijn. Je wilt immers niet dat jij of je cliënt een infectie oploopt of gezondheidsklachten krijgt door het gebruikte middel. Dus wil je weten wat de voorschriften zijn en wat de effectiviteit van de gebruikte producten is. Maar dat valt momenteel niet mee. De Werkgroep Infectie Preventie (WIP) die richtlijnen uitbracht op dit gebied, is vorig jaar noodgedwongen gestopt, omdat de financiering voor de werkgroep niet langer kon worden gegarandeerd. De taken van de WIP zijn tot nu toe niet door een andere organisatie overgenomen. De Code van het Voetverzorgingsbedrijf is aan herziening toe, maar de nieuwe Code is nog niet voltooid. Wat mogen (of moeten) pedicures nu wel of niet ten aanzien van infectiepreventie?

EU-beleid

“Veel van de middelen die we gebruiken voor onder andere reiniging en desinfectie vallen onder de BPR (biocide regeling) en gelukkig is daarvoor Europese wetgeving die de gezondheid van mens en milieu beschermt”, vertelt Karolien van der Scheer, eigenaar van groothandel CT-International. Als enige uit de pedicurebranche in Nederland neemt zij deel aan het landelijk Kennisnetwerk Biociden (zie kader Kennisnetwerk Biociden).

Karolien vervolgt: “Er is veel onduidelijk over biociden en de effectiviteit daarvan. De nieuwe EU-richtlijn brengt hier meer duidelijkheid over en zorgt voor meer eenheid in producten. Tot nu toe moeten fabrikanten of importeurs voor iedere stof die ze gebruiken per land een aparte toelating vragen en dat is een lang en duur traject. Die aparte toelating kan nu vervangen worden door een zogeheten Unie-toelating, ofwel een EU-registratie. Dat betekent dat stoffen die, na specifieke testen, worden goedgekeurd in één keer een toelating krijgen voor alle landen van de Europese Unie.”

Zie ook het kader Hoe is het nu geregeld in de EU?

Effectiviteit

Karolien juicht toe dat er met de nieuwe EU-regelgeving meer duidelijkheid komt over de effectiviteit van biociden. “Producten hebben nu alleen een N-code (of een CE-certificatie, red.), maar daaraan kun je niet afleiden wat de effectiviteit van een stof is.” Het N-nummer geeft alleen aan dat het product door het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb) is voorzien van een toelatingsnummer voor de Nederlandse markt. “Je weet niet voor welk desinfectieprobleem welke stof het meest geschikt is. Een voorbeeld: Stel een pedicure heeft in een verzorgingshuis te maken met een MRSA-uitbraak. Nu kan ze nergens nalezen welk product ze moet inzetten. Daarvoor moet je al behoorlijk expert zijn. Zelfs hygiënisten in ziekenhuizen vinden het al een hele uitdaging om het juiste product te kiezen.”

Met de nieuwe biocidewetgeving is het verplicht dat elke biocide getest wordt op mate van effectiviteit binnen een specifieke tijdsduur. “Voor bijvoorbeeld handdesinfectie moet de desinfectie binnen 30 seconden zijn gerealiseerd. Voor oppervlaktedesinfectie gelden weer andere normen. Straks moet je meteen aan de verpakking kunnen zien wat de effectiviteit van de stof is.”

Kennisnetwerk Biociden

Informatie over biociden en regelgeving wordt steeds omvangrijker en complexer. Het Kennisnetwerk Biociden (KNB) voorziet deelnemers van informatie en probeert veranderingen te katalyseren. In het netwerk zitten onder meer producenten, beleidsmakers, adviseurs en personen die verantwoordelijk zijn voor de invoer en registratie van biociden. Iedereen die met biociden te maken heeft, kan deelnemen aan het KNB.

‘ Voor hand-desinfectie moet de desinfectie binnen 30 seconden Zijn gerealiseerd’

Discussies

Binnen de pedicurebranche zijn diverse discussies over de te gebruiken producten. Zo is er nog steeds veel discussie over het percentage alcohol voor desinfectie. Moeten pedicures nu 70% alcohol of 80% alcohol gebruiken? “Als je kijkt naar de voorgeschreven testen, dan bereikt alleen alcohol 80% de voorgeschreven mate van desinfectie binnen de gestelde tijd. Alcohol van 70% doet dat niet. Volgens de nieuwe EU-wetgeving moet je dus 80% alcohol gebruiken. Alle handreinigingsprotocollen in ziekenhuizen zijn inmiddels overgestapt naar alcohol van minimaal 80% of naar een ander vergelijkbaar product dat binnen dezelfde tijd ook dezelfde mate van desinfectie bereikt.”

Barbicide

https://static-content.springer.com/image/art%3A10.1007%2Fs12480-018-0061-3/MediaObjects/12480_2018_61_Fig1_HTML.jpg

Een andere discussie is die over het gebruik van een product zoals barbicide, dat gebruikt wordt voor desinfectie van instrumenten. Karolien verduidelijkt dat barbicide geen uitgebreide toekenning heeft gekregen: “Het product heeft alleen een toekenning gekregen voor bacteriële infecties. Een uitgebreide virus- of schimmeldodende werking is niet toegekend.”

Dan is er nog het voorschrift uit de Code van het voetverzorgingsbedrijf dat er geen producten gebruikt mogen worden die zowel reinigen als desinfecteren. “Daar is inderdaad discussie over, want er zijn inmiddels producten op de markt die dat wel combineren. In andere Europese landen hebben ze een groter scala aan reinigings- en desinfectieproducten beschikbaar waaruit gekozen kan worden. Als die producenten een Unie-toelating hebben gekregen voor hun producten, dan kan hun product in de hele EU worden toegelaten. Die gecombineerde producten mogen straks dus wel gebruikt worden.”

Karolien laat weten dat er wel al gecombineerde producten gebruikt worden die onder een ander regime vallen. “De biocidewetgeving valt onder het ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, maar je hebt ook nog de Wet op de medische hulpmiddelen. Deze valt onder het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. De Wet op de medische hulpmiddelen is al veel eerder op Europees niveau afgestemd (richtlijn 93/42/EWB). Producten die hier onder vallen hebben een CE-certificering. In officiële termen gaat het dan om ‘een gecertificeerd medisch hulpmiddel volgens CE-norm 0482’, ofwel ‘een medisch hulpmiddel voor desinfectie van medisch instrumentarium’.”

Forse investering

Het hele traject voor het aanvragen van een EU-registratie duurt gemiddeld 5 tot 7 jaar en kost de fabrikanten of importeurs gemiddeld € 500.000 per stof. Zo’n 5 jaar geleden zijn de eerste fabrikanten gestart met het aanvragen van een EU-registratie. Karolien: “Ondanks dat we nu in een soort vacuüm zitten – het wegvallen van de WIP, de verouderde Code van het Voetverzorgingsbedrijf en de implementatie van de EU-wetgeving die nog niet is afgerond – zijn er wel lichtpuntjes aan de horizon. “Rond de zomerperiode zullen de eerste EU-toelatingen worden voltooid.”

Hoewel Karolien aangeeft dat de pedicurebranche maar een marginale rol speelt in de mondiale desinfectieproblematiek, waarin ziekenhuizen en zorginstellingen belangrijke spelers zijn, kunnen we een aantal producten die in ziekenhuizen of zorginstellingen gebruikt worden ook goed gebruiken in de pedicurepraktijk. “Mag ik bij deze een appel doen op de beleidsmakers binnen de pedicurebranche om eens om de tafel te gaan zitten om deze problematiek te bespreken en daarbij onze kennis te delen?”

Hoe is het nu geregeld in de EU?

Zo’n 20 jaar geleden heeft de EU al wetgeving aangenomen die moet zorgen voor meer eenheid en duidelijkheid ten aanzien van chemische stoffen en biocidegebruik. De implementatie van die wetgeving kost veel tijd. ECHA, het Europees Agentschap voor chemische stoffen, is 11 jaar geleden in het leven geroepen om die wetgeving te implementeren en straks ook te handhaven. Dit agentschap heeft 500 medewerkers uit 27 landen en is verantwoordelijk voor de veiligheid van meer dan 6000 geregistreerde stoffen.

ECHA is hoofdzakelijk verantwoordelijk voor 3 verordeningen

  • REACH

  • CLP

  • BPR (Biociden)

Volgens de REACH verordening zijn bedrijven verplicht om informatie te verstrekken over de gevaren, de risico’s en een veilig gebruik van chemische stoffen die zij vervaardigen of invoeren. Deze gegevens worden bij ECHA geregistreerd en zijn gratis toegankelijk via hun website. Tot nu toe zijn al duizenden van de meest gevaarlijke en gebruikte stoffen geregistreerd en uiterlijk 2024 moeten alle grondstoffen gekeurd zijn.

CLP (Classification, Labelling and Packaging) is de verordening inzake indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels. Dit is in de EU het wereldwijd geharmoniseerde systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen. Hierdoor kunnen gebruikers meer vertrouwd raken met de symbolen en de effecten van chemische stoffen en de wijze van veilig gebruik. De normen voor vervoer en toelevering zijn hiermee wereldwijd hetzelfde.

Bedrijven moeten ECHA op de hoogte brengen van de indeling en etikettering van hun chemische stoffen. Alle producten die op de Nederlandse markt zijn toegelaten, moeten voorzien zijn van een Nederlandstalig label. Het mag niet zo zijn dat het label in een ander taal is en er een Nederlandse bijsluiter bij zit.

De biocidenverordening (BPR, Verordening (EU) 528/2012) heeft betrekking op het in de handel brengen en gebruiken van biociden die mensen, dieren, materialen of voorwerpen moeten beschermen tegen schadelijke organismen, zoals ongedierte of bacteriën. Deze verordening heeft tot doel de werking van de markt voor biociden in de EU te verbeteren en moet tegelijkertijd zorgen voor een hoge mate van bescherming voor mens en milieu.

De huidige Biocidenverordening is op 1 september 2013 van kracht geworden en de biocidenrichtlijn (Richtlijn 98/8/EG) komt daarmee te vervallen. Voor alle biociden is een toelating vereist voordat ze in de handel mogen worden gebracht, en de werkzame stoffen in de biocide moeten vooraf zijn goedgekeurd.

De BPR is bedoeld om de EU-markt te harmoniseren. Zo wordt de goedkeuring en toelating van werkzame stoffen in biociden vereenvoudigd en worden er tijdschema’s ingevoerd voor de beoordeling door de lidstaten. Daarnaast wil men met de verordening het aantal dierproeven beperken, onder meer door het verplicht delen van gegevens en het stimuleren van alternatieve testmethoden.

De nieuwe verordening biedt aanvragers echter ook de mogelijkheid van een nieuw type Europese toelating (toelating van de Unie). Deze unie toelatingen zullen vanaf medio dit jaar uitgereikt worden. Dit betekent dat producten met een Unietoelating vrijelijk in alle landen binnen de EU verkocht mogen worden als Biocide. Het systeem van nationale toelatingen blijft voor zover nu bekend ook nog bestaan tot 2024.

Producten met een Unietoelating mogen alleen verkocht worden als er ook landelijk voldaan is aan de CLP en REACH voorwaarden. Deze eist een Nationale registratie van de REACH en CLP wetgeving. Deze registratie is alleen aan te vragen door de fabrikant zelf of zijn wettelijke nationale vertegenwoordiger.